不符規定 23項藥品下架

衛福部食藥署18日公佈第二波國內西藥廠碳酸鎂（鈣）原料使用查覈結果，結果有19家、23項產品不符規定；包括知名的五洲製藥「鐵胃胃腸藥」、新萬仁化學制藥「金十字酵素胃腸藥」等，都得在22日午夜前下架回收，並停止生產，待改善後查覈通過才能復工。

食藥署指出，23項不符規定的藥品，都因主成分使用食品級或食品添加物許可證的碳酸鎂、碳酸鈣，而非原料藥許可證的產品。

對不符規定產品，食藥署已要求廠商必須將在4月22日午夜前下架，30日內完成回收，庫存品封存停止出貨；而在賦形劑部分，廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用。

此次食藥署共查覈48家，有19家、23項產品不符規定，其中三家藥廠已主動回收不符規定的產品。

食藥署指出，這些藥廠雖使用食品級許可證的碳酸鎂或碳酸鈣，對健康風險危害不大，但是依規定藥品主成分必須使用有許可證的原料藥，從國外進口原料也必須向食藥署藥品組申請制用原料輸入許可；因此，違反規定的業者，均得依藥事法處罰6萬至30萬元。

食藥署指出，這波稽查使用碳酸鎂及碳酸鈣的藥廠，已全部查覈完畢；碳酸鎂、碳酸鈣原料屬於多用途的化學原料，在製藥、食品或工業都被廣泛使用，在製藥方面主要用於胃藥中。

食藥署過去查廠時，較少關注這些傳統、風險低的原料藥，因此，食藥署後續會將主成分使用食品級許可證的碳酸鎂、碳酸鈣，列入稽查重點項目。