泊洛沙姆188檢測：實驗室對藥用輔料含量測試

泊洛沙姆是由環氧丙烷和丙二醇反應，形成聚氧丙烯二醇，然後加入環氧乙烷形成的嵌段共聚物。20世紀中以商品名普朗尼克推出後，被廣泛應用於藥學領域，化學結構式爲H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH。根據生產過程中環氧乙烷和環氧丙烷相對量的不同，泊洛沙姆分爲若干個型號，各個型號間物理性質和表面活性千差萬別，其中泊洛沙姆188共聚物爲其中應用最爲廣泛的一種。

泊洛沙姆188結構式a=80，b=27，平均分子量爲7680~9510，爲白色或類白色蠟狀固體；微有異臭。在水或乙醇中易溶，在無水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油醚中幾乎不溶，是一種高分子非離子表面活性劑，是優良的藥物製劑新輔料，在美國英國中國等多國藥典中均有所收錄。

在藥物製劑領域應用廣泛，通常用作基質、增溶劑、穩定劑、乳化劑、吸收促進劑、固體分散體載體等，用來控制藥物釋放，提高藥物的穩定性，增加難溶性藥物的溶解度。然而藥用輔料含量的可控性關乎生產工藝的穩定，藥品安全性及穩定性和有效性，研究建立相關的檢測分析方法十分重要。

微源檢測實驗室翻閱文獻資料，總結目前泊洛沙姆的檢測方法主要可分爲分光光度和色譜法，其中色譜可分凝膠色譜和反向色譜蒸發光散射檢測泊洛沙姆188含量。今天分享一種利用高效液相色譜檢測泊洛沙姆188含量的方法，色譜條件以25%乙腈爲流動相，流速0.6mL/min、柱溫25℃；樣品室溫度4℃；漂移管溫度60℃；氣體壓力0.193MPa；增益因子300，數據率1；進樣量30μL。採用色譜柱進行分離，蒸發光檢測器對泊洛沙姆188進行檢測。

稱取泊洛沙姆 188 對照品配置對照品貯備液和對照品溶液，利用色譜法檢測藥用輔料泊洛沙姆188含量的方法，一定濃度範圍內與峰面積呈現良好的線性關係，目標峰形良好，方法的準專屬性、準確度、精密度、檢測限定量限線性範圍均得到了良好的驗證，可作爲製劑中藥用輔料泊洛沙姆188含量的質量控制方法。

目前中國藥典和美國藥典均有收錄泊洛沙姆188，美國藥典對泊洛沙姆188的質量標準要求更爲嚴格，申報藥物注射劑如果在現階段生產過程中加入泊洛沙姆188作爲增溶劑或乳化劑，需要對產品中泊洛沙姆188殘留進行檢測。

實驗室可以提供泊洛沙姆188的含量檢測、分子量檢測、內毒素檢測（供注射用）和相關溶劑檢測等，工程師擁有豐富的檢測經驗，一對一跟蹤服務流程。實驗室擁有氣相色譜、液相色譜、高分辨液質、液質三重四級杆、氣質質、掃描電鏡、透射電鏡、核磁、二次離子質譜等分析儀器等多類專業檢測設備儀器，遵照ISO17025和GMP等高標準進行管理，爲生物醫藥領域夥伴產品生產過程中可能產生的雜質提供評估報告、方法開發、驗證及樣品檢測等一系列完整的解決方案。

參考資料：中國藥典2020；其中部分圖文來源網絡侵刪。