Biotech又一黑馬殺出

2024年中報季結束，正在穿越週期的 Biotech 們都已交出答卷。在資本寒冬下，Biotech 們或通過推進海外授權、或精簡管線降本增效、或通過加大商業化進程等途徑尋求生存之道，並探索着在關鍵時間如何跑得更穩更快。這背後更多需要企業前瞻性地佈局，行以致遠。

在雲頂新耀CEO羅永慶看來，資本“寒冬”之下，創業公司就是要在不確定中不斷創造確定性，首要是做好戰略判斷，只有頂層邏輯正確才能把握髮展方向，善於決策、善於聚焦，將有限的資源分配到最需要的地方，纔是Biotech的生存之道。

在這融資難、現金流短缺等寒冬依舊的窘境下，雲頂新耀作爲一匹“黑馬”在各種不確定性中“殺出”，交出一份讓市場滿意的成績單：2024 年上半年實現總收入達3.02 億元，並實現其歷史上的首次商業化層面盈利。這些實際對雲頂新耀全球視野下戰略性佈局的印證。在過去兩年的變革中，雲頂新耀對整體外部環境的做出了前瞻性預判，成功升級其戰略部署併成功突圍，這背後的支撐則是雲頂新耀組織的高效、企業文化的凝聚力。

羅永慶表示，雲頂新耀將繼續依託敏捷且高效的人才組織、以自我造血爲主的穩健財務資本策略、積極主動的戰略BD，在研發、商業化、生產三個層面建設起戰略支撐，將繼續聚焦“藍海”領域，提高運營效率，創立最佳商業化實踐，並拋出了幾個數據：截至2024年底三款產品實現商業化上市，並預計全年達到7億銷售目標；力爭2025年底前實現現金盈虧平衡；到2030年四大重點產品實現100億人民幣銷售峰值。

與很多創新藥企一樣，雲頂新耀也有向Biopharma轉型的目標，並且要成爲亞洲領先的全球綜合性生物製藥公司。未來是否能實現，仍需要看羅永慶及其團隊如何在逆勢前行，螺旋式上升！

內生式增長“黑馬殺出”

在此次半年報季，在上半年盈利的16家創新藥企裡，8家是首次扭虧爲盈，但其中6家主要來自授權許可營收。有業內資深人士指出，僅靠BD款項實現收入的增長以及盈利更像是“輸血”，其中有很多的不確定性因素。

在業界看來，創新藥企真正持續穩健發展，更需要 “造血”能力，也即是靠自身產品商業化帶來的內生式增長。生物醫藥產品研發過程複雜、週期長、資金投入巨大、高風險等問題，所以能夠成功商業化對於創新藥企意義較爲重大，讓企業擁有更多的“確定性”。

從2023年開始，陸續有創新藥企通過商業化來進行盈利。在此次財報季中，也可以看到雲頂新耀猶如“黑馬”殺出，其中的一大亮點，即首次商業化層面盈利，這也得益於耐賦康及依嘉以“全球首個”亮相在相關治療領域，並且開始迅速放量。

自2023年7月商業化以來，依嘉已經實現了人民幣2.33億元收入；耐賦康是全球首個對因治療IgA腎病的藥物，於2024年5月在中國大陸商業化上市開出首張處方後，僅一個多月內即獲得1.673億元的銷售收入。

除了這兩款產品外，雲頂新耀後續還有商業化梯隊還有已經在澳門獲批上市的治療潰瘍性結腸炎的重磅產品伊曲莫德，以及即將上市的強效抗生素頭孢吡肟/他尼硼巴坦。

上述四款重磅產品形成雲頂新耀商業化“基本盤”，潛在銷售峰值達到100億元，能夠創造豐厚的現金流，打造雲頂新耀可持續“造血”能力，讓雲頂新耀向Biopharma更進一步。

值得一提的是，之所以雲頂新耀能有這百億的底氣，與其背後高效的商業化團隊密不可分。如依嘉的商業化團隊僅依靠120名左右銷售人員的精幹團隊，便實現了對300多家三甲醫院的成功覆蓋；耐賦康也憑藉着120多名銷售的團隊組建，將覆蓋約500家核心醫院及國內60%以上的IgA腎病患者羣體。而且雖然今年上半年商業化團隊較去年下半年有所擴大，但是一般及行政開支與去年下半年費用相當，充分展示了雲頂新耀在市場拓展中的卓越能力。

戰略決定結局

之所以雲頂新耀能夠殺出，實則與其在拐點中做出的決策密不可分。中國創新藥正在經歷其第一個週期，在這個過程中，在諸多不確定性的背景下，必須做出符合自身發展的定位，並且擁有自己的格局。

對此，羅永慶認爲，創業型公司就是要在不確定中不斷創造確定，而CEO作爲企業決策者，最重要的是在戰略判斷，這決定着一個企業的發展方向，“需要保持敏捷，善於做決定、善於聚焦、善於把有限的資源分配到最需要的地方，這纔是Biotech的生存之道。如果幹了一兩年發現此路不通就要停掉，要下得了手，因爲戰略錯就會一錯到底。”

正確的戰略決策讓雲頂新耀的轉型踩在“鼓點”上。在羅永慶走馬上任後，雲頂新耀專注在抗感染、腎科、自免等領域，並沒有再選擇佈局“擁擠”的腫瘤創新藥賽道。

在很長一段時間內，創新藥都在“重倉”腫瘤。但因爲同質化嚴重，使得這個賽道顯得非常“擁擠”，部分品種研發扎堆、產品上市後面臨同質化競爭，爲此國家也出臺了相關政策引導。

IQVIA數據顯示，在過去兩年中，本土藥企在腫瘤臨牀試驗的啓動量下降了9%；另據醫藥魔方TrialCube數據庫顯示，中國創新藥企在全球登記的關鍵性臨牀數量從2021年起，非腫瘤領域開始反超腫瘤領域，並逐漸拉開差距，免疫性疾病和代謝、內分泌領域成了市場新的熱門賽道。

從目前的發展看，這個決策也被驗證是正確的，雲頂新耀再次踩在鼓點上，上述兩個產品的商業化即是印證。

只有掌穩船舵，才能確保航向正確，雲頂新耀2023年的業績就已顯端倪，得益於耐賦康等兩款產品的成功上市，雲頂新耀2023年的總收入達到人民幣1.26億元，同比增長884%，大幅超出預期；公司現金儲備達23.5億元，支持各項戰略目標的實現。

3月28日，在2023年度全年業績報告發布後，雲頂新耀CEO羅永慶在其朋友圈寫道：“2023年，逆風轉型；2024年，雙輪驅動，開拓藍海！”

所謂“雙輪驅動”，即是2024年雲頂新耀進入“引進+自研”的雙輪驅動模式，源頭創新全面發力：其基於自主知識產權mRNA技術平臺研發的預防疫苗和腫瘤治療疫苗將進入臨牀，這也標誌着雲頂新耀具備了自我研發的能力。

雲頂新耀通過差異化管線驅動商業化收入增長，瞄準腫瘤預防疫苗和腫瘤治療疫苗這個藍海賽道，並且以高效的“雲頂速度”在推進中，正在開發四種針對各種實體瘤的 mRNA 腫瘤治療性疫苗項目，其中雲頂新耀自主研發的首款個性化mRNA腫瘤疫苗EVM16已在北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院啓動臨牀試驗。

羅永慶表示，公司基於自主知識產權的mRNA平臺所開發的腫瘤疫苗產品進入人體試驗階段，有望爲腫瘤治療領域開發出新一代免疫療法，並期待早日看到個性化腫瘤疫苗成爲新的臨牀治療手段，服務更多患者。

據瞭解，雲頂新耀mRNA平臺是完全整合且經過驗證，在新冠疫情期間其mRNA新冠疫苗與輝瑞、Biontech做過頭對頭對比試驗證，體現了價值鏈端到端的能力。而且在原有基礎上，雲頂新耀mRNA平臺也在繼續創新，包括推動新一代遞送技術及AI算法的疊加，如除了利用引入的遞送技術，企業方面也在自主研發和開發新一代脂質納米粒(LNP)遞送系統以增強細胞介導的免疫反應，並在進行突破中。

全球視野佈局藍海賽道

梳理可以發現，雲頂新耀選擇的賽道都是藍海賽道，而且都是從全球視野佈局，在選擇權益的時候，雲頂新耀在引入授權的時候，就着眼全球市場，同時引入了相關產品的海外市場權益。

如安信國際指出，依拉環素（依嘉）作爲替加環素的升級版，在新加坡替代了替加環素 80%的市場，替加環素 2022 年國內市場銷售額約 20 億元；而全球IgA治療藥物市場，業績預計從2020年的5.67億美元增至2025年的11.96億美元，2020年至2025年複合年增長率達16.1%。

在選擇藥物疾病治療領域亦是如此，比較典型的案例即是耐賦康，彼時因爲其在美國是作爲罕見病獲批，被認爲市場有限而忽視了其在全球其他領域市場發病情況，尤其是亞洲的廣闊市場。事實證明，耐賦康在中國市場的需求及表現再次印證了雲頂新耀的決策是正確的，羅永慶也被市場戲稱“淘寶能手”。

與此同時，雲頂新耀也正在佈局了當下熱門的BTK抑制劑方向。在全球範圍內，BTK抑制劑市場增長迅速，根據沙利文分析，BTK抑制劑市場規模以22.7%的複合年增長率增長，將在2025年達到200億美元，並持續以5.5%的複合年增長率擴大到2030年的261億美元。

雲頂新耀正在研發的BTK 抑制劑產品 EVER001 具有較爲獨特的優勢，是一款潛在的同類最佳產品，在保持高效的同時具有高選擇性，適用於自身免疫性腎臟疾病，相較於其他BTK 抑制劑，其具有共價可逆、出色的選擇性、強效靶點結合能力、更少的在靶和脫靶毒性的優勢。當前，EVER001的 1b 期臨牀研究正在進行中，預計於 2024 年下半年公佈初步結果，這也體現了其研發的高效性。

向Biopharma進階

Biotech、Biopharma、pharma，創新藥企的“三步走”戰略是行業內關於對包括雲頂新耀在內的創新藥企業發展戰略的共識。

Biotech是以研發爲主的公司，而Biopharma是集研發、生產、商業化爲一體的公司，擁有更豐富的產品管線，而且管線分佈在不同的發展階段，更具規模化和市場競爭力，對外部資金依賴性低，用更加豐富的商業化創新藥去惠及更多、更廣泛的患者，商業化產品去實現自我造血，再通過成功的商業化，實現企業的大規模盈利與收購其他藥企，躋身國內甚至國際藥企排行榜前列。

Biotech轉型Biopharma需要跨越多個階梯，甚至是也要歷經“死亡峽谷”，因爲在早期創業Biotech團隊中，絕大多數人都有豐富的研發經驗，但要轉型變成Biopharma，涉及大規模生產與銷售時候，就需要有身經百戰商業化經驗的領導者，帶領企業應對招標、進院、處方等這些重要關口。

雲頂新耀讓羅永慶披掛上陣也正是基於他成功的經歷。此前在羅氏和諾華等大型跨國藥企負責和管理過銷售、市場營銷、醫學事務、政府事務和市場準入等不同職能部門及在諾華瑞士總部工作兩年，主導過多款重磅創新藥的成功上市。

同時，羅永慶也有過中外Biotech經歷，曾任吉利德科學全球副總裁兼中國區總經理，成功帶領了八款創新藥在中國的臨牀開發、註冊獲批和商業化上市，並迅速擴大了對中國患者的可及性；曾任騰盛博藥總裁兼大中華區總經理以及騰盛華創首席執行官，帶領完成了中國首款新冠中和抗體療法安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的快速註冊獲批、GMP覈查通過及成功商業化上市。

豐富的經歷及管理經驗，讓羅永慶能帶領雲頂新耀當斷則斷，並明確知曉創新藥企發展的節點性方向，如何保持核心競爭力等，能夠爲雲頂新耀Biotech向Biopharma轉型找到新的路徑。

近兩年來，雲頂新耀也進行了較大的變革，包括關於組織變革、結構優化、文化重塑等技術性問題。而在前不久舉辦的2024雲頂新耀全員大會上，羅永慶在致辭中透露：到2030年，雲頂新耀要成爲亞洲領先的全球綜合性生物製藥公司，四大重點產品實現100億人民幣銷售峰值。而要實現這一目標，需要的是升級、融合、轉型。

羅永慶表示，“升級、融合、轉型”也是未來雲頂新耀的戰略核心，是 “升級”是能力、體系、成長型思維的升級；“融合”是前後臺和上下游的融合；“轉型”就是結果導向、效率優先，成爲領先的生物製藥公司。

未來雲頂新耀的發展，市場仍將拭目以待。