阿斯利康聯合成立，迪哲醫藥在科創板遞交IPO申請

▎藥明康德內容團隊報道

上海證券交易所科創板最新公示顯示，迪哲醫藥已向科創板遞交IPO申請，並於3月10日獲得受理。根據招股說明書，迪哲醫藥本次採用科創板第五套上市標準，保薦機構（主承銷商）爲中信證券。本次IPO計劃募集資金17.8億元人民幣，主要用於新藥研發項目和補充流動資金。

截圖 來源：上交所科創板官網

迪哲醫藥是由國投創新與阿斯利康（AstraZeneca）等於2017年聯合成立的一家創新驅動型生物醫藥公司，公司創始人兼首席執行官爲張小林博士。2020年8月，迪哲醫藥完成1億美元A輪融資，投資方包括禮來亞洲基金、紅杉資本、三一創新及無錫市區兩級政府基金等。

根據招股書，迪哲醫藥致力於新靶點的挖掘與作用機理驗證，藉助自有的轉化科學研究能力，探究疾病臨牀特徵與可能的異常驅動基因、蛋白結構間的關係，以推出“first-in-class”和具有突破性潛力的治療方法，滿足患者的治療需求。

目前，迪哲醫藥已建立了極具創新性和潛力的小分子產品管線組合，並採用全球同步開發的模式。該公司現階段主要專注於惡性腫瘤、免疫性疾病等疾病領域。 目前，其研發管線中擁有4個處於臨牀階段的創新藥，以及多個處於臨牀前研究階段的候選藥物。

DZD4205：特異性JAK1抑制劑

DZD4205是一種全新的特異性JAK1酪氨酸激酶抑制劑。根據招股書，DZD4205對JAK1靶點具有高度選擇性，而對JAK家族其它蛋白的抑制能力較弱，因此潛在的安全性較好。2020年9月，美國FDA授予DZD4205用於治療T細胞淋巴瘤的孤兒藥資格。

目前，迪哲醫藥已啓動DZD4205針對復發難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的國際多中心2期單臂關鍵性臨牀試驗，預計於2023年上半年可分別在美國和中國等全球主要國家和地區提交上市申請。截至2020年12月7日的1/2期臨牀試驗數據顯示：DZD4205在2期推薦劑量（150 mg）水平的ORR（客觀緩解率）達到51.9%，且具有良好的安全性。

DZD9008：特異性EGFR-TKI

DZD9008是迪哲醫藥自主研發的一款特異性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），是一種針對EGFR/HER2 20號外顯子插入突變設計的“first-in-class”小分子化合物，目前正在攜帶EGFR 20外顯子插入突變非小細胞肺癌患者中開展臨牀試驗。截至2020年11月20日的臨牀試驗結果顯示，DZD9008在EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌患者中治療效果顯著，在推薦的2期關鍵研究劑量下，最佳ORR 達到41.2%，DCR（疾病控制率）達到100%。

基於上述臨牀數據，2020年12月，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）將DZD9008納入突破性治療品種名單，用於“既往至少接受過一次全身化療的攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌”治療。迪哲醫藥預計將於2021年二季度向FDA提交DZD9008的“突破性療法認定”申請。2021年上半年，DZD9008預計將進入國際多中心2期單臂關鍵性臨牀試驗。迪哲醫藥預計在2023年在美國和中國等主要國家和地區提交上市申請。

▲迪哲醫藥四款處於臨牀階段的在研產品（圖片來源：招股說明書）

DZD1516：HER2抑制劑

DZD1516是一種高選擇性HER2小分子酪氨酸激酶抑制劑，擬開發治療伴有或預防中樞神經系統（CNS）轉移的HER2陽性乳腺癌和其它HER2陽性實體瘤。根據招股書，CNS轉移是乳腺癌最常見的進展之一，現有針對HER2陽性乳腺癌的核心治療藥物及大部分化療藥物不能有效通過血腦屏障，伴有CNS轉移的患者通常預後較差。

DZD1516是迪哲醫藥開發的一款能夠穿透血腦屏障的候選小分子藥物，具有良好的靶點選擇性和抑制活性，能高效地抑制HER2乳腺癌細胞增殖，但對EGFR野生型細胞沒有抑制作用，意味着該候選藥物可能同時具有良好的療效和安全性。迪哲醫藥已啓動DZD1516針對伴有或不伴有CNS轉移的晚期HER2陽性乳腺癌的國際多中心1期臨牀試驗，預計2022年可進入2期臨牀試驗。

DZD2269：A2a受體拮抗劑

DZD2269是一種高選擇性腺苷A2a受體拮抗劑。A2aR是一種新型的免疫檢查點蛋白，也是一種有潛力的腫瘤免疫治療靶點，近年來已受到廣泛關注。迪哲醫藥已啓動DZD2269的國際多中心1期臨牀試驗，首個適應症爲轉移性去勢抵抗性前列腺癌，預計2022年可進入2期臨牀試驗。根據招股書，A2aR拮抗劑單藥或者與放療、其它靶向藥物、免疫治療藥物聯合用藥可能會成爲未來腫瘤治療的新策略。

▲迪哲醫藥產品管線（圖片來源：招股說明書）

除了上述四款進入臨牀階段的產品，迪哲醫藥的產品管線還有多款處於臨牀前研究階段的候選新藥，其中包括：DZD8586，一款口服高選擇性、具有血腦屏障穿透性的小分子靶向抑制劑，擬開發用於血液腫瘤，尤其是伴有中樞神經系統轉移的血液腫瘤治療；DZD0095，一款口服高選擇性的小分子靶向抑制劑，擬開發用於抗腫瘤治治療；DZD2954，一款創新型口服、可逆鈣離子（Ca2+）通道抑制劑，擬開發用於慢性腎病蛋白尿的治療。

▲推薦閱讀：藥明康德內容團隊專訪迪哲醫藥CEO

預祝迪哲醫藥的科創板IPO順利進行，在資本的助力下，早日將這些在研新藥推出市場，造福患者。

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注：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

參考資料：

[1]迪哲醫藥科創板IPO招股說明書. Retrieved Mar 11，2021, from http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=830&anchor_type=0

[2]迪哲醫藥官網 .From http://www.dizalpharma.com/news